Puntos clave
Durante décadas, las personas con esquizofrenia solo han tenido una forma principal de medicamento para ayudar a calmar los sÃntomas
El jueves, la FDA aprobó Cobenfy, el primer medicamento en décadas para combatir la esquizofrenia de una nueva manera
Cobenfy se dirige a una nueva vÃa neuroquÃmica para ayudar a reducir los sÃntomas
VIERNES, 27 de septiembre de 2024 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el jueves el primer tipo nuevo de medicamento en décadas para ayudar a combatir la esquizofrenia.
Cobenfy (xanomelina/cloruro de trospio) podrÃa brindar a los pacientes lo que han esperado durante mucho tiempo: un medio para aliviar las alucinaciones y las "voces" que interrumpen sus vidas sin el aumento de peso y la lentitud de los medicamentos actuales centrados en la dopamina.
El cobenfy sà afecta a la dopamina, pero de forma indirecta a través de los conocidos como receptores colinérgicos, alterando la actividad de otro neurotransmisor, la acetilcolina.
"La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que con frecuencia es perjudicial para la calidad de vida de una persona", señaló la Dra. Tiffany Farchione, directora de psiquiatrÃa de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
"Este fármaco adopta el primer método nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia en décadas", comentó en un comunicado de prensa de la agencia. "Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado previamente a las personas con esquizofrenia".
Según la FDA, alrededor del 1% de las personas tienen esquizofrenia, que se caracteriza por pensamientos intrusivos, alucinaciones (incluidas las voces) y paranoia que pueden interferir en gran medida con la vida diaria y las interacciones sociales con los demás.
Puede ser una enfermedad debilitante y aumenta en gran medida las probabilidades de morir a una edad temprana, dijo la agencia. Casi un 5 por ciento de las personas con esquizofrenia mueren por suicidio, anotó la FDA.
Casi todos los medicamentos existentes para la esquizofrenia han funcionado para controlar los sÃntomas al bloquear los receptores de dopamina en las células cerebrales.
Esto puede hacer que los sÃntomas sean manejables, pero las personas medicadas se han quejado durante décadas del aumento de peso, la falta de motivación y la lentitud como efectos secundarios, y dejar los medicamentos es común.
Cobenfy es fabricado por Bristol Myers Squibb. El medicamento se probó en dos ensayos de 5 semanas que fueron "doble ciego": ni los pacientes ni los que distribuÃan los medicamentos sabÃan si el paciente estaba recibiendo Cobenfy o un placebo.
Los resultados de los pacientes se calificaron en una escala estándar de 30 Ãtems que midió los sÃntomas de la esquizofrenia.
"En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducción significativa en los sÃntomas desde el inicio hasta la semana 5", dijo la FDA.
PodrÃan producirse efectos secundarios, sobre todo gastrointestinales, como náuseas, indigestión, estreñimiento y vómitos. También podrÃa producirse un aumento de la frecuencia cardÃaca y reflujo ácido.
Debido al riesgo de daño hepático, no se recomienda el uso de Cobenfy en personas con hÃgados ya deteriorados.
A diferencia de otros antipsicóticos usados para tratar la esquizofrenia, Cobenfy "no tiene advertencias y precauciones de clase antipsicótica atÃpica, y no tiene un recuadro de advertencia [exigido por la FDA]" en su etiqueta, anotó Bristol Myers Squibb en un comunicado de prensa de la compañÃa.
Los dos ensayos duraron solo 5 semanas, por lo que la efectividad y la seguridad a largo plazo siguen sin estar claras.
"No sabemos cómo funciona de manera sustancial después de cinco semanas", dijo el Dr. David Rind, director médico del Instituto de Revisión ClÃnica y Económica, que rastrea los medicamentos recién aprobados.
La gente "es un poco cautelosa con las afirmaciones antes de ver realmente lo que sucede con las drogas", dijo Rind a The New York Times. Se preguntó sobre el potencial de efectividad a largo plazo o los efectos neurológicos de Cobenfy, como los trastornos motores.
Según el Times, Bristol Myers Squibb ha dicho que ha realizado estudios de casos individuales de personas que tomaron Cobenfy durante un año, que mostraron que no desarrollaron cambios metabólicos ni ningún signo de trastorno del movimiento. La compañÃa dijo que planea publicar esos resultados más adelante en 2024.
Cobenfy no será barato: Bristol Myers Squibb dijo que el medicamento costará 1,850 dólares al mes, o alrededor de 22,500 dólares al año, reportó el Times .
Más información
Obténmás información sobre la esquizofrenia y su tratamiento en Mental Health America.
FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos, comunicado de prensa, 26 de septiembre de 2024; El New York Times; Bristol Myers Squibb, comunicado de prensa, 26 de septiembre de 2024
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Las personas que luchan contra la esquizofrenia pueden tener un nuevo aliado, ya que la FDA aprobó un medicamento que funciona para frenar los sÃntomas de una nueva manera
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