La FDA amplía la aprobación del sistema de administración de insulina Omnipod 5 para incluir a pacientes con diabetes tipo 2

"La FDA ha trabajado durante mucho tiempo con la comunidad diabética para garantizar el acceso a opciones y flexibilidades adicionales para el manejo de la diabetes", dijo la Dra. Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa en el que se anunció la ampliación del uso. "La FDA está comprometida a promover la innovación de nuevos dispositivos que puedan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que viven con enfermedades crónicas que requieren mantenimiento diario, como la diabetes".

Insulet aplaudió la aprobación ampliada.

"El anuncio de hoy representa un hito significativo al proporcionar una tecnología fácil de usar y centrada en el paciente para el tratamiento de la diabetes tipo 2", dijo el director ejecutivo de Insulet, Jim Hollingshead, en un comunicado de prensa de la compañía.

Con el nuevo sistema, el producto portátil proporciona hasta tres días de administración ininterrumpida de insulina sin necesidad de manipular una aguja. El Omnipod 5 funciona en conjunto con un monitor continuo de glucosa para controlar la glucosa en sangre sin inyecciones diarias ni pinchazos en los dedos.

Al aprobar el uso ampliado, la FDA revisó los datos de un estudio clínico de 289 personas mayores de 18 años con diabetes tipo 2 durante 13 semanas. El control de la glucosa en sangre de los voluntarios mejoró, y estas mejoras se observaron en todos los grupos demográficos. Los eventos adversos fueron generalmente de leves a moderados e incluyeron hiperglucemia, hipoglucemia e irritación de la piel.

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